+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Исчисление срока годности лекарственных средств

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Исчисление срока годности лекарственных средств

Покупатель приобретает медицинские очки для коррекции зрения по рецепту врача, то есть врач—офтальмолог оказывает медицинскую услугу по проверке зрения и выписывает рецепт на очки. Далее пациенту изготавливают очки по индивидуальному рецепту вставляют линзы корригирующие в оправу. В рамках Федерального закона от Бюджетным учреждением от бюджетного учреждения безвозмездно получены лекарства. Можно ли в данном случае отражать нули при формировании 15—17 разрядов в счете 0 10 ? Как надлежащим образом оформить протокол внепланового заседания врачебной комиссии в неотложных случаях, когда срочно требуется заменить пациенту лекарственный препарат?

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Проблемные вопросы GMP: Правила присвоения номера серии и срока годности

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности? Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм. Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза [2]:.

В то же время в других странах за пределами бывшего СССР вариантов структуры номера серии намного больше. Каждый производитель может самостоятельно установить структуру кода при условии выполнения национальных нормативных требований, если таковые имеются. Однако какой бы ни была структура кода, при разработке такого СОП всегда возникнут вопросы достаточно простые, но до сих пор не решенные отечественными регуляторными органами.

На это Вы можете возразить, что это разные лекарственные препараты, и у каждого из них свой уникальный код серии. Соглашусь, но при условии, что уникальной такую комбинацию цифр делает только совместное упоминание номера серии, наименования и дозировки лекарственного препарата. И если хотя бы однажды указать номер серии без остальных ее атрибутов наименование, дозировка это может легко привести к перепутыванию первичных данных — в журналах работы оборудования, в записях ОКК, в складской документации и т.

Конечно, из используемых западными фармацевтическими компаниями разнообразных кодов сложно выделить стандартный. Тем не менее, при всем разнообразии выбора можно заметить однотипные решения.

Многие компании вводят в номер серии внутренний буквенный или цифровой код продукта. Например, СR, или , где CR или 04 — внутренний код препарата, учитывающий дозировку. Такие номера серий действительно уникальны. Нередко номера серий зарубежных лекарственных препаратов содержат дополнительные буквы или цифры. Это объясняется тем, что GMP требует присваивать номер серии уже при загрузке сырья, при этом у зарубежных производителей часто случается разделение серии полупродукта на несколько серий ГЛС.

Такие длинные свыше 8 знаков номера серий неудобны для специалистов инженерной службы при наладке упаковочной линии и для другого производственного персонала включая ОКК при ведении записей.

Конечно, НЕТ! Уникальный номер серии нужен преимущественно производителю. Правила GMP предполагают, что именно уникальность номера серии позволяет безошибочно отследить всю ее историю, начиная от использованных сырья, материалов, оборудования, помогает оперативно выявлять причины отклонений в том числе по первичным записям , а также отслеживать и изымать из оборота дефектную продукцию.

Поэтому государство не должно стремиться установить унифицированный единый для всех производителей код для нумерации серий. Такая унификация, с большой долей вероятности, может привести к потере уникальности номера серии. Получится, что разные лекарственные препараты, выпущенные в одном месяце, а еще и у разных производителей, могут иметь одинаковый номер серии. Как следствие, становится очень сложным прослеживание важных первичных данных, вносится неопределенность и путаница в цепочку поставок для дистрибьюторов и аптечных сетей.

В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю. И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта. Как правило, срок годности определяется периодом, исчисляемым со дня его изготовления. Естественно, после окончания срока годности применение продукта недопустимо.

Соответственно, государство должно обеспечить унификацию подходов именно к нанесению срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата. Практически во всех отраслях промышленности во всем мире срок годности указывается на потребительской упаковке следующим образом:. Вроде бы все просто, однако есть проблема. Все по закону — указан месяц и год истечения срока годности. Но возникает глупый вопрос: какое число месяца считать датой истечения срока годности - 01 апреля года или 30 апреля года?

Серьезное погружение в мировые нормативные документы приводит к двум вариантам правильного ответа. Один вариант — наш, второй — заморский. Такой подход принят не только в фармацевтической отрасли, но и в других отраслях. Но есть и другая точка зрения. При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления. Если разрешение на реализацию серий выдается по истечении установленных 30 суток от даты изготовления, то началом срока годности следует считать дату изготовления.

При этом датой изготовления считается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием активной субстанции с другими компонентами. Для предотвращения неправильной интерпретации текста этого документа на официальном сайте ЕМА [5] приведены дополнительные разъяснения и примеры см. Пример вычисления даты истечения срока годности для лекарственного препарата со сроком годности 2 года [5].

Дата первой операции по смешиванию компонентов ЛФ. Дата упаковки. Дата выпуска. Дата истечения срока годности. Общее время от начала производства до конца срока годности. Срок годности для марки-ровки. Примечание :. Ожидается, что срок годности для промежуточного продукта описан в досье и данные, подтверждающие стабильность, также представлены в регистрационном досье.

В то же время, по мнению ЕМА, этот подход нельзя считать приемлемым для препаратов со сроком годности до 12 мес. Например, дата истечения срока годности А вот если вернуться к тексту [4], то можно сделать еще одно важное уточнение. В случае, если к последующим сериям продукта добавляется некондиция от предыдущей -их серии -й , срок годности этих последующих серий будет исчисляться от даты начала изготовления серии, частью которой является некондиция.

Например, если Вроде бы, самое сложное позади. Когда начинаешь задумываться над различиями в этих терминах, появляется еще один глупый вопрос: чем срок годности отличается от срока хранения? Поиск ответа на этот вопрос уже внесло путаницу в нормативные акты Украины и Казахстана. В Казахстане зашло немного дальше. Проведение испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля осуществляется на лекарственные средства. На изделия медицинского назначения и медицинскую технику устанавливается гарантийный срок эксплуатации Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению.

Получается, что по истечении срока хранения продукт может изменить свои свойства мёд - засахарится, хлеб - зачерстветь , но продукт можно употреблять в пищу до окончания срока годности, если таковой имеется. Условно говоря, такой продукт может нанести вред жизни и здоровью потребителя, поэтому продавать его запрещено законом. Особенно это относится к мясным, молочным продуктам и кондитерским изделиям. Когда же производитель указывает на товаре срок хранения, он предупреждает, что на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет вкус, консистенцию, аромат и полезные качества.

Однако если срок хранения истек, это не означает, что пищевой продукт непригоден для потребления. Неплохой пример — мед. По истечении срока хранения мед может потемнеть или засахариться, однако он все еще будет безопасен и даже полезен. А вот если истек срок годности, то лучше от такого лакомства воздержаться.

Другой пример — виноградное вино. Лекарственные препараты для человека — не виноградное вино и не мед. Применение лекарственных средств сопряжено с большой долей риска, и здесь запутывание потребителя в разнообразии терминов недопустимо. Это у киборга из компьютерной игры три жизни. Для лекарственных препаратов мы должны говорить исключительно о сроке годности и дате истечения срока годности. Всем известно, что лицензионные условия, надлежащие практики GDP и GPP запрещают продажу просроченных лекарственных препаратов.

Другими словами, когда аптека должна снять препарат с продажи — в момент наступления даты истечения срока годности или несколько раньше? Согласно тому же ГОСТ Р [3] срок реализации — это период, в течение которого продукт может предлагаться потребителю для использования по назначению. Конечно можно отмахнуться и сказать, что это относится к пищевым продуктам. Однако задумайтесь, не относится ли это и к лекарственным препаратам? Ведь срок реализации устанавливают с учетом некоторого разумного периода хранения и применения продукта в домашних условиях.

Естественно, наносить срок реализации на потребительскую упаковку нет смысла, это лишь еще больше запутает всю цепочку поставок и конечного потребителя. Но задуматься над граничной датой реализации препаратов из аптек все же стоит. Это позволит всегда оставить некий разумный запас времени от нескольких дней до месяцев до момента окончания срока годности для того, чтобы потребителю не приходилось съедать всю упаковку сразу же, как только он принесет ее домой. И в заключение, справедливости ради, хотел бы вернуться к принятой в нашем отечестве интерпретации даты истечения срока годности.

Однако с другой стороны, если по результатам изучения стабильности срок годности устанавливается с запасом, как это принято в фармацевтической отрасли, то подобная норма только снижает конкурентоспособность отечественных препаратов. В правилах GMP нет требований к структуре кода номера серии, нет правил исчисления срока годности. Правила нанесения на маркировку срока годности в мировой практике регламентируются преимущественно отраслевыми нормативами, но, как правило, унифицированными с другими отраслями.

А вот кодировка номера серии — это реализация свободы выбора для каждого производителя лекарственных препаратов, с одним лишь условием, что нумерация серий не должна нарушать принципы прослеживаемости и приводить к путанице. Лекарственные средства. Статья опубликована в журнале "Промышленное обозрение. Русский English. Войти Зарегистрироваться.

Россия г. Москва Адрес офиса.

Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов

Маркировка упаковки должна соответствовать нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средс тва далее — нормативный документ и инструкции по медицинскому применению, согласованных и утвержденных при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники далее — государственный орган. Маркировка упаковки должна быть единой для каждой серии лекарственного средства и указываться на государственном и русском языках. Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие нормативному документу на лекарственное средство и инструкции по медицинскому применению подтверждается при государственной регистрации лекарственного средства. Маркировка упаковки наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.

ВОПРОС — ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ

Первый заместитель Министра. Заместитель Министра. Срок введения установлен.

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности? Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм. Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза [2]:.

Авторы отмечают, что исследуемые препараты совершили данную поездку дважды, так как их вернули после истечения срока годности. Исследователи установили, что все тестируемые препараты были стабильными и, теоретически, все еще были эффективными.

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности?

О чем говорит срок годности препаратов?

Mongolian Русский. Правила надлежащей практики хранения и перевозки внесли изменения в работу со сроками годности, которые необходимо учесть. Подробно прописанное распределение обязанностей между руководителем и сотрудниками улучшает результаты работы. Процедуры контроля сроков годности аптечных товаров должны включать все этапы: от приемки и хранения до отпуска. Работу со сроками годности регламентируют 6 нормативных актов.

Надеемся, что точка зрения А. Положительные результаты ускоренных испытаний позволяют подтвердить устойчивость препаратов при краткосрочных отклонениях условий хранения от нормальных. Их продолжительность должна соответствовать как минимум полному сроку годности периоду переконтроля.

Срок годности

Все юристы Добавить комментарий Комментарий должен быть не менее 10ти символов Добавить Новые комментарии на сайте Жанна Здравствуйте подскажите пожалуйста, могу ли я не забрать посылку из почты , если заказала ее через интернет магазин , спустя 20 мин решила от нее отказаться , а мне в ответ что я не имею права от нее отказаться так как ее сразу отправили, а если я ее не заберу то буду платить за все издержки, и за саму посылку и за доставку мой номер Мой брат и я подали заявление об открытии наследства после смерти матери,брат умер до истечения 6 месячного срока,является ли он наследником? А я и не утверждаю, что эти промилле появились из-за приема спиртовых капель. Просто высказала предположение, так как то, что муж употреблял другие спиртные напитки не доказано.

Если выразится менее сложно, то услуги и помощь юриста по авто - это все вопросы, связанные с ТС и возможными проблемами на дороге или в нее при эксплуатации дорожного транспортного средства. Вам может понадобиться помощь во многих вопросах. Мало того, участие автоадвоката в вашей проблеме очень часто бережет не только ваши нервы, но и деньги.

Для осуществления контроля зареализацией лекарственных средств по срокам их годности оформляется стеллажная карточка по форме лекарств​, пришедших в негодность, систекшим сроком годности, фальсифицированных.

Всего за три дня. Пользователи назвали самые раздражающие человеческие качества Пользователь Reddit с ником VictorJ45 спросил других юзеров о том, какие качества раздражают их в других людях.

Тред набрал более 35 тысяч лайков. Многие из комментирующих приводили в пример людей, которые слушают музыку без наушников или прослушива.

А вот экземпляров может быть. Законодательством не регламентируется количество экземпляров ДКП. Рекомендуется на всякий случай сделать и дополнительный 4-й экземпляр соглашения.

Как продать совместную недвижимость после развода Одной из насущных проблем, как правило, становятся споры по разделу совместно нажитого имущества, в том числе, недвижимости. Уроки геометрии, которые пригодились в жизни. Как выбрать квартиру для родителей: 20 важных критериев Хотите помочь приобрести квартиру своим родителям.

Можно ли оспорить завещание. Как составить исковое заявление о расторжении брака. Как оформить соглашение о разделе имущества. Согласно с пользовательским соглашением, - мы гарантируем анонимность всех консультаций Получите бесплатную консультацию прямо .

Кто выделяет квоты на операции. Как зарегистрировать фирму через Интернет.

Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Ирина

    Между нами говоря, рекомендую поискать ответ на Ваш вопрос в google.com

  2. Екатерина

    Извините, что я Вас прерываю, но, по-моему, эта тема уже не актуальна.

  3. Светлана

    Вам спасибо - за тёплый приём )